原标题：大理药业两批次亮菌甲素注射液不合格 罚没51万余元|新京报产经
新京报快讯(记者王卡拉)10 月 26 日，大理药业发布公告称，公司生产的两批次亮菌甲素注射液不合格，不合格项目为“可见异物”，按劣药论处。食药监部门没收了公司不合格批次产品，并没收违法所得12万余元，并处货值金额一倍罚款38万余元。
抽检不合格两批次产品罚没51万余元
公告显示，10月26日，大理药业收到云南省食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》，根据《国家药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函》及江苏省食品药品监督检验研究院检验报告，大理药业两批次产品“可见异物”，按劣药论处。云南省食药监局因此对大理药业展开立案调查，并责令公司停止生产、销售上述两个批次的劣药，改正违法行为。
与此同时，云南省食药监局没收大理药业已召回和尚未销售的亮菌甲素注射液共计 19375.5 盒，没收违法所得125098元，并处货值金额一倍罚款388582元，罚没款合计 513680元。
资料显示，亮菌甲素注射液用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎。2015年、2016年、2017年及2018年上半年，该产品的销售金额分别为71.45万元、33.9 万元、150.38 万元、86.96 万元，在大理药业当年总体营业收入的占比分别为0.27%、0.12%、0.55%、0.43%，在公司营收占比较少。大理药业认为，此次受处罚一事不会对公司生产经营造成重大影响。
公司自查 多举措加强品控
处罚事件发生后，大理药业表示，公司立即启动主动召回程序，对上述两个批次产品进行召回，并进行了调查及综合分析。亮菌甲素注射液是采用玻璃安瓿进行包装，可见异物属于不均匀指标，不排除产品在储存和长途运输过程中，存在颠簸、碰撞等因素造成玻璃屑的产生而导致可见异物不合格。云南省食品药品监督管理局稽查局对公司进行了现场检查，未发现亮菌甲素注射液未按法定工艺及标准生产的行为。
大理药业认为，产品可见异物问题与安瓿质量关系密切。为此，公司已暂停现使用的安瓿用于亮菌甲素注射液的生产，并对安瓿供应商进行了再评审，包括资质复审、重点审计、重点考核等，制定了供应商审计方案，并采取事先不告知的方式对供应商进行审计，对其安瓿生产过程控制，安瓿出厂前质量控制、化验室控制、质量管理体系等各个方面进行详细审计，同时，要求供应商配合开展更深入的原因调查分析。
在亮菌甲素注射液灭菌结束后，采用旋转设备对产品进行旋转摇晃，把储存、搬运、长途运输过程中的倒置、颠簸、碰撞等可能会造成玻璃屑产生的因素在灯检前就进行管控。同时加强亮菌甲素注射液灯检过程控制，在采用自动液剂异物检查机进行可见异物检查后，对机检合格品再进行一次人工灯检，最大程度的降低产品可见异物的漏检。
公司也修订了亮菌甲素注射液企业内控质量标准，将“可见异物”检查项的标准提高到国家标准以上，将取供试品的数量从20支提高到100支，即“取供试品100支进行可见异物检查不得有明显可见异物，如 100 支中有 1 支细微可见异物，再抽检 100 支不得有任何可见异物”。
公司还将再次开展亮菌甲素注射液与安瓿的相容性试验，根据试验结果评估亮菌甲素注射液与安瓿的相容性，避免因安瓿可能导致的安全性风险;并重复开展亮菌甲素注射液低温和冻融实验，以确认亮菌甲素注射液在极端条件下质量的稳定性。
校对:李铭
编辑：艾峥 校对：李铭
